国家市监总局:药品上市许可审评拟设200个工作日

时间:2020-03-12 来源:www.wallfem.com

原标题:药品注册管理公开征求意见办法:200个工作日药品上市许可审查时限

来源:国家商报

每名记者周程程

12月10日,国家市场监督管理局发布公告《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见。

公告显示,为实施新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法》,规范药品注册,确保药品的安全性、有效性和质量控制,国家食品药品监督管理局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)现向社会公开征求意见。反馈的截止日期是2019年12月17日。

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《每日经济新闻》记者注意到,《征求意见稿》增加了加快药品上市注册的章节,设立了突破性治疗药物、有条件审批、优先审批、专项审批四个加速渠道,并明确了每个渠道的纳入范围、程序、支持政策等要求。

在审核方面,《征求意见稿》提出了工作时限。药品上市许可申请的审查时限为200个工作日,其中优先审批程序的审查时限为130个工作日,临床急需的境外上市罕见病药品优先审批程序的审查时限为70个工作日。

此外,对已在中国上市的仿制药的个别申请进行审查的时限为200个工作日。

关于药品的通用名,《征求意见稿》提出了30个工作日的审批时限。非处方药适宜性审查时限为30个工作日。

为加强对药品全生命周期的管理,《征求意见稿》增加了上市后变更和重新注册的章节,强化了相关要求,明确了药品上市后持证人应按要求进行上市后研究,明确了药品批准文件要求的研究和报告渠道,明确了上市后变更的分类和报告、备案和报告渠道。

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